Tạm ngừng và giới hạn sử dụng các kháng sinh quinolon và fluoroquinolon: Cảnh báo từ EMA

Ngày 16/11/2018, Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đã đưa ra cảnh báo về việc tạm ngừng và giới hạn sử dụng các kháng sinh quinolon và fluoroquinolon do nguy cơ tác dụng không mong muốn gây tàn tật, không hồi phục.

EMA đã đánh giá các tác dụng phụ nghiêm trọng, gây tàn tật và không hồi phục của kháng sinh quinolon và fluoroquinolon đường uống, đường tiêm và đường xông hít. Cuộc rà soát có sự kết hợp lấy ý kiến của bệnh nhân, cán bộ y tế, giảng viên được trình bày trong chương trình thu thập ý kiến của EMA về các kháng sinh quinolon và
fluoroquinolon tháng 6/2018.

EMA đồng ý với khuyến cáo của PRAC và kết luận cần tạm ngừng giấy phép lưu hành các thuốc chứa cinoxacin, flumequin, acid nalidixic và acid pipemidic. EMA khẳng định việc sử dụng các kháng sinh fluoroquinolon còn lại nên được giới hạn.

Ngoài ra, thông tin kê đơn dành cho cán bộ y tế và bệnh nhân sẽ mô tả tác dụng không mong muốn gây tàn tật, có thể không hồi phục và khuyến cáo bệnh nhân ngừng điều trị bằng fluoroquinolon khi có dấu hiệu của tác dụng không mong muốn liên quan đến cơ, gân hoặc khớp và thần kinh.

Giới hạn sử dụng fluoroquinolon có nghĩa là các thuốc này không nên được sử dụng trong các trường hợp:

Điều trị nhiễm khuẩn cho các trường hợp có thể cải thiện khi không cần điều trị hoặc các loại nhiễm khuẩn không nghiêm trọng (như viêm họng);
Điều trị nhiễm trùng không do vi khuẩn, ví dụ viêm tuyến tiền liệt không do vi khuẩn (mạn tính).
Dự phòng tiêu chảy khi đi du lịch hoặc nhiễm khuẩn đường niệu dưới tái phát (nhiễm trùng đường tiết niệu không lan tới bàng quang);
Điều trị nhiễm khuẩn ở mức độ từ nhẹ đến trung bình, trừ khi không thể sử dụng các kháng sinh được khuyến cáo phổ biến khác.

Điều quan trọng là cần tránh sử dụng các kháng sinh fluoroquinolon ở những bệnh nhân đã có tiền sử gặp tác dụng không mong muốn nghiêm trọng với fluoroquinolon hoặc quinolon. Cần sử dụng các kháng sinh này thận trọng, đặc biệt ở người cao tuổi, bệnh nhân mắc bệnh thận và những người đã ghép tạng vì những bệnh nhân này có nguy
cơ cao bị tổn thương gân. Việc sử dụng corticosteroid đi kèm với fluoroquinolon cũng làm tăng nguy cơ này, do đó nên tránh sử dụng đồng thời các loại thuốc này.

Ý kiến của CHMP sẽ được chuyển đến Ủy ban châu Âu để có quyết định ràng buộc pháp lý cuối cùng

Thông tin dành cho cán bộ y tế:

Các fluoroquinolon có thể gây ra các phản ứng bất lợi dài hạn (lên đến vài tháng đến vài năm), nghiêm trọng, gây tàn tật và có khả năng không hồi phục ảnh hưởng đến một hoặc nhiều cơ quan và giác quan trong cơ thể.
Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng bao gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau chi, thay đổi dáng đi, rối loạn thần kinh liên quan đến dị cảm, trầm cảm, mệt mỏi, suy giảm trí nhớ, rối loạn giấc ngủ, suy giảm thính giác, thị giác, vị giác và khứu giác.
Gây tổn thương gân (đặc biệt là gân Achilles nhưng cũng có thể là các gân khác) có thể xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi bắt đầu điều trị fluoroquinolon nhưng tổn thương có thể xuất hiện sau vài tháng ngừng điều trị.
Bệnh nhân lớn tuổi, bị suy thận hoặc đã từng được ghép tạng và những người được điều trị bằng corticosteroid có nguy cơ bị tổn thương gân cao hơn. Cần tránh dùng đồng thời fluoroquinolon và corticosteroid.
Ngừng điều trị fluoroquinolon khi có dấu hiệu đầu tiên của đau gân hoặc viêm gân. Bệnh nhân cũng nên được khuyến cáo ngừng điều trị với fluoroquinolon và trao đổi với bác sĩ trong trường hợp các triệu chứng thần kinh như đau, nóng rát, ngứa ran, tê hoặc yếu để ngăn ngừa phản ứng có hại tiến triển thành tình trạng không thể hồi phục.
Không nên sử dụng các fluoroquinolon ở những bệnh nhân có tiền sử gặp phản ứng có hại nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng các quinolon hoặc fluoroquinolon.
Nên tham khảo các chỉ định được cấp phép trong tờ hướng dẫn sử dụng của sản phẩm được cập nhật khi xem xét điều trị bằng fluoroquinolon, do thuốc bị giới hạn chỉ định.
Lợi ích và nguy cơ khi sử dụng fluoroquinolon sẽ được theo dõi liên tục và nghiên cứu sử dụng thuốc sẽ đánh giá tính hiệu quả của các biện pháp mới để giảm sử dụng không hợp lý fluoroquinolon bằng cách giám sát thay đổi hành vi kê đơn.