FDA chấp thuận loại thuốc mới để quản lý cân nặng mãn tính

Hôm nay, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Zepbound (tirzepatide) dạng tiêm để quản lý cân nặng mãn tính ở người lớn bị béo phì (chỉ số khối cơ thể BMI từ 30 kg/m2 trở lên) hoặc thừa cân (chỉ số BMI từ 27 kg/m2 trở lên) kèm ít nhất một bệnh liên quan đến cân nặng (như huyết áp cao, tiểu đường tuýp 2 hoặc cholesterol cao). Thuốc được sử dụng kết hợp với chế độ ăn giảm calo và tăng cường hoạt động thể chất. Tirzepatide, hoạt chất trong Zepbound, đã được phê duyệt dưới tên thương mại Mounjaro để sử dụng kết hợp với chế độ ăn và tập thể dục nhằm cải thiện đường huyết (glucose) ở người lớn mắc tiểu đường tuýp 2.

“Béo phì và thừa cân là những tình trạng nghiêm trọng có thể liên quan đến các nguyên nhân hàng đầu gây tử vong như bệnh tim, đột quỵ và tiểu đường,” bác sĩ John Sharretts, giám đốc Bộ phận Tiểu đường, Rối loạn Lipid và Béo phì thuộc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Dược phẩm của FDA cho biết. “Trước tình hình tỷ lệ béo phì và thừa cân gia tăng tại Hoa Kỳ, việc phê duyệt hôm nay đáp ứng một nhu cầu y tế chưa được giải quyết.”

Khoảng 70% người trưởng thành ở Hoa Kỳ bị béo phì hoặc thừa cân, và nhiều người trong số này có các bệnh liên quan đến cân nặng. Việc giảm 5% đến 10% trọng lượng cơ thể thông qua chế độ ăn và tập thể dục đã được liên kết với việc giảm nguy cơ mắc bệnh tim mạch ở người trưởng thành bị béo phì hoặc thừa cân.

Zepbound kích hoạt các thụ thể của các hormone được tiết ra từ ruột (peptide giống glucagon-1 (GLP-1) và polypeptide phụ thuộc glucose (GIP)) để giảm cảm giác thèm ăn và lượng thức ăn tiêu thụ. Zepbound được tiêm dưới da mỗi tuần một lần, và liều lượng phải được tăng dần trong khoảng 4 đến 20 tuần để đạt được liều mục tiêu là 5mg, 10mg hoặc 15mg mỗi tuần. Liều tối đa của Zepbound là 15mg mỗi tuần.

Hiệu quả của Zepbound trong việc quản lý cân nặng mãn tính (giảm cân và duy trì cân nặng) khi kết hợp với chế độ ăn giảm calo và tăng cường hoạt động thể chất đã được xác định qua hai thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược trên người lớn bị béo phì hoặc thừa cân với ít nhất một bệnh liên quan đến cân nặng. Các nghiên cứu này đo lường sự giảm cân sau 72 tuần trên tổng cộng 2.519 bệnh nhân nhận liều Zepbound 5mg, 10mg hoặc 15mg mỗi tuần và 958 bệnh nhân nhận tiêm giả dược mỗi tuần. Trong cả hai thử nghiệm, sau 72 tuần điều trị, những bệnh nhân sử dụng Zepbound ở cả ba mức liều đều có sự giảm cân đáng kể về mặt thống kê so với nhóm nhận giả dược, và tỷ lệ bệnh nhân giảm ít nhất 5% trọng lượng cơ thể cũng cao hơn đáng kể so với nhóm giả dược.

Trong thử nghiệm lớn hơn trong hai nghiên cứu, những người trưởng thành không mắc tiểu đường đã được tham gia. Lúc bắt đầu thử nghiệm, trọng lượng cơ thể trung bình là 105 kg và chỉ số khối cơ thể trung bình là 38 kg/m2. Trong nghiên cứu này, những người được chỉ định ngẫu nhiên để nhận liều Zepbound cao nhất được phê duyệt (15mg mỗi tuần) đã giảm trung bình 18% trọng lượng cơ thể so với nhóm được chỉ định ngẫu nhiên dùng giả dược.

Trong thử nghiệm trên người trưởng thành mắc tiểu đường tuýp 2, lúc bắt đầu, trọng lượng cơ thể trung bình là 101 kg và chỉ số khối cơ thể trung bình là 36 kg/m2. Những người được chỉ định ngẫu nhiên nhận liều Zepbound cao nhất được phê duyệt (15mg mỗi tuần) đã giảm trung bình 12% trọng lượng cơ thể so với nhóm nhận giả dược.

Zepbound có thể gây ra các tác dụng phụ như buồn nôn, tiêu chảy, nôn mửa, táo bón, khó chịu và đau bụng, phản ứng tại vị trí tiêm, mệt mỏi, phản ứng quá mẫn (dị ứng) (thường là sốt và phát ban), ợ hơi, rụng tóc và bệnh trào ngược dạ dày thực quản.

Zepbound gây ra khối u tế bào C tuyến giáp ở chuột. Chưa rõ liệu Zepbound có gây ra các khối u tương tự, bao gồm ung thư tuyến giáp thể tủy ở người hay không. Zepbound không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có tiền sử cá nhân hoặc gia đình mắc ung thư tuyến giáp thể tủy hoặc hội chứng u nội tiết đa tuyến type 2.

Zepbound chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân có tiền sử viêm tụy hoặc bệnh lý đường tiêu hóa nghiêm trọng (bao gồm chứng liệt dạ dày nặng, một tình trạng ảnh hưởng đến sự di chuyển bình thường của cơ trong dạ dày). Không nên sử dụng kết hợp Zepbound với Mounjaro hoặc thuốc chủ vận thụ thể GLP-1. Hiệu quả và độ an toàn của việc sử dụng Zepbound cùng các thuốc khác để quản lý cân nặng chưa được xác lập.

Zepbound không nên sử dụng cho những bệnh nhân có tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng với tirzepatide (thành phần hoạt chất của thuốc) hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của nó. Bệnh nhân nên ngừng ngay Zepbound và tìm kiếm sự trợ giúp y tế nếu nghi ngờ có phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Zepbound cũng có cảnh báo về viêm tụy, vấn đề túi mật, hạ đường huyết (đường huyết quá thấp), suy thận cấp, bệnh võng mạc tiểu đường (tổn thương võng mạc mắt) ở bệnh nhân tiểu đường type 2 và hành vi hoặc suy nghĩ tự tử. Bệnh nhân nên thảo luận với nhà cung cấp dịch vụ y tế nếu có các triệu chứng của viêm tụy hoặc sỏi mật. Nếu Zepbound được sử dụng cùng với insulin hoặc thuốc gây tiết insulin, bệnh nhân nên trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ y tế về việc giảm liều các loại thuốc khác để giảm nguy cơ hạ đường huyết. Các nhà cung cấp dịch vụ y tế cần theo dõi bệnh nhân có bệnh thận, bệnh võng mạc tiểu đường và trầm cảm hoặc hành vi hay suy nghĩ tự tử.