Đình chỉ việc chỉ định domperidon (biệt dược Motilium và các thuốc generic) cho trẻ em dưới 12 tuổi và cân nặng dưới 35 kg

Theo tin ngày 1/7/2019 Pháp đã có quyết định đình chỉ chỉ định sử dụng Domperidon cho trẻ em. Từ nay các thuốc chứa Domperidon (biệt dược Motilium và các thuốc generic) chỉ được sử dụng ở người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi với cân nặng trên 35kg. Quyết định này được đưa ra dựa trên dữ liệu an toàn của Domperidon và đặc biệt là nguy cơ xảy ra phản ứng có hại nghiêm trọng trên tim mạch cũng như kết quả của một nghiên cứu về hiệu quả trong nhi khoa cho thấy không có sự khác biệt giữa Domperidon và giả dược. Tóm lại lợi ích khi sử dụng Domperidon trong nhi khoa được cho là không vượt trội so với nguy cơ. Song song với việc hạn chế chỉ định này, chế phẩm hỗn dịch Molitium sẽ không còn được cung cấp kèm theo ống xylanh hỗ trợ sử dụng đường uống cho trẻ nhỏ.

Các chế phẩm có thành phần chính là domperidon (MOTILIUM và các thuốc generic) không còn được chỉ định cho nhi khoa ở trẻ em dưới 12 tuổi và cân nặng dưới 35 kg (xem Bảng 1). Trước đó tại Pháp, việc sử dụng domperidon trong nhi khoa đã không còn được bảo hiểm chi trả kể từ năm 2017 do thiếu bằng chứng về tính hiệu quả (xem tin đã công bố ngày 08/3/2017). Cơ quan Y tế Tối cao của Pháp HAS cho rằng việc sử dụng thuốc không đem lại đủ lợi ích trong chỉ định này. Các chế phẩm có chứa domperidon hiện chỉ được chỉ định cho người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên và từ 35 kg cân nặng trở lên.

Bảng 1 – Chỉ định và các dạng bào chế của Domperidon lưu hành tại Pháp

Domperidon được chỉ định trong làm giảm các triệu chứng như buồn nôn và nôn.

Thuốc hiện có 3 dạng bào chế được lưu hành tại Pháp:

Viên nén bao phim 10 mg
Viên sủi 10 mg
Hỗn dịch uống 1 mg/mL

Domperidon so sánh với giả dược ở trẻ em

Quyết định này được đưa ra dựa trên dữ liệu an toàn của domperidon và đặc biệt là nguy cơ gặp phản ứng có hại nghiêm trọng trên tim mạch như kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, rối loạn nhịp thất và thậm chí tử vong đột ngột (xem tin đã công bố ngày 31/3/2016). Một nghiên cứu do Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược PRAC cũng được thực hiện nhằm đánh giá hiệu quả của domperidon so với giả dược trên quần thể bệnh nhi. Nghiên cứu này đã cho thấy không có sự khác biệt về hiệu quả giữa domperidon và giả dược khi dùng cho trẻ dưới 12 tuổi bị buồn nôn và nôn.

Vì vậy, lợi ích khi sử dụng domperidon ở trẻ em được đánh giá là không vượt trội so với nguy cơ và từ nay, thuốc chỉ được sử dụng ở người lớn và thiếu niên trên từ 12 tuổi trở lên có cân nặng từ 35 kg trở lên.

Tác động trên thực hành: không còn dạng xylanh sử dụng cho trẻ em

Đồng thời với việc hạn chế chỉ định, xylanh dùng đường uống sẽ không còn được cung cấp kèm theo chế phẩm hỗn dịch uống MOTILIUM 1%. Xylanh này là một dụng cụ hỗ trợ sử dụng thuốc cho trẻ em.

ANSM khuyến cáo các chuyên gia y tế về việc sử dụng hợp lý các thuốc chứa domperidon

Trong bối cảnh có giới hạn sử dụng đối với domperidon, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm y tế Pháp ANSM nhắc lại với nhân viên y tế về các khuyến cáo sử dụng hợp lý thuốc chống nôn này trên người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên:

Mức liều giới hạn 10 mg/lần, tối đa dùng 3 lần/ngày, với liều tối đa là 30 mg/ngày.
Điều trị trong khoảng thời gian ngắn nhất có thể, thời gian điều trị tối đa thường không vượt quá 1 tuần.
Chống chỉ định các thuốc có chứa domperidon trong các trường hợp sau:
- Suy gan mức độ trung bình đến nặng.
- Có tiền sử kéo dài khoảng thời gian dẫn truyền tim bao gồm kéo dài khoảng QT, rối loạn điện giải nghiêm trọng, hoặc bệnh tim tiềm ẩn như suy tim sung huyết.
- Sử dụng các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 và các thuốc gây kéo dài khoảng QT, ngoại trừ apomorphin do lợi ích vượt trội nguy cơ, và chú ý tuân thủ các thận trọng được ghi rõ trong tờ thông tin sản phẩm của apomorphin.

Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc